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藥品穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)及試驗條件
更新時間:2016-01-11   點(diǎn)擊次數(shù):2985次

藥品穩(wěn)定性試驗箱符合溫度實驗設(shè)備:GB/T5170.2-2008
濕度實驗箱條件GB/T510586-2006標(biāo)準(zhǔn),
嚴(yán)格按照2010版藥典及2015版新藥典規(guī)定物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
藥品穩(wěn)定性試驗箱以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境,是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。
1、高濕試驗:25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH     10天
2、加速試驗:40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH    180天
3、長期試驗:25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH                                365天
4、溫度試驗:40℃  60℃                                               10天
 

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